در مسیر تولید دارو، آشنایی با اصول cGMP ,EUGMP ,ICH و WHO GMP برای تضمین کیفیت و انطباق با مقررات جهانی ضروری است. این کتاب، جلد اول از یک مجموعه سه‌جلدی، به بررسی چهار اصل کلیدی از اصول GMP می‌پردازد: کنترل‌های فرآیندی تولید، آلودگی و راه‌های کنترل آن، کنترل بسته‌بندی و برچسب‌گذاری، و در نهایت کنترل مواد. در هر بخش، تفاوت‌ها و نقاط اشتراک این استانداردها به دقت مقایسه و تحلیل شده‌اند. اما این تنها آغاز راه است! در جلدهای بعدی، سایر اصول GMP نیز بررسی شده و تحلیل جامع‌تری از این استانداردهای بین‌المللی ارائه خواهد شد. با این مجموعه، دیدگاهی کامل و عملی برای اجرای GMP در اختیار خواهید داشت.

گزیده کتاب راهنمای جامع عملیات خوب ساخت (gmp) در داروسازی (بررسی تطبیقی و تفسیر اصول بر پایه استانداردهای جهانی) (جلد اول)

در اروپا در دهه 1960 تالیدوماید بعنوان داروی خواب‌آور و برای درمان تهوع صبحگاهی خانم‌های باردار به بازار عرضه شد. مشخص شد این دارو تراتوژن است و باعث ناهنجاری‌های جدی در جنین‌های در حال رشد می‌شود. مصرف تالیدوماید در سه ماهه اول بارداری منجر به ایجاد عارضه فوکوملیا در نوزادان شد. در همان زمان این محصول در بازار ایالات متحده مجاز نبود و یک دانشمند زن به نام فرانسیس کلسی مسوول عدم تایید تالیدوماید در ایالات متحده بود. او در سال 1962 جایزه ممتاز خدمات مدنی فدرال را به عنوان بالاترین افتخار یک کارمند دولتی غیر نظامی دریافت کرد. موضوع تالیدوماید افکار عمومی را به شدت برانگیخت و دو قانونگذار به نام‌های کفاور و هریس، قوانین سختگیرانه‌تری را از طریق کنگره به اجرا گذاشتند.

خرید و دانلود کتاب راهنمای جامع عملیات خوب ساخت (gmp) در داروسازی (بررسی تطبیقی و تفسیر اصول بر پایه استانداردهای جهانی) (جلد اول)

شما می‌توانید نسخه الکترونیک کتاب راهنمای جامع عملیات خوب ساخت (gmp) در داروسازی (بررسی تطبیقی و تفسیر اصول بر پایه استانداردهای جهانی) (جلد اول) را در قالب PDF از نرم‌افزار و یا سایت فراکتاب تهیه و یا آن را به صورت آنلاین مطالعه نمایید.